衛福部食藥署「化妝品衛生安全管理法」規範化妝品業者自 2026年7月1日起須完成 PIF、GMP 認證才可販售！本文幫各位整理了新版化粧品法規的資訊更新，一起來提升品牌的國際競爭力！
Table of Contents：
化妝品新法上路！如何建立化粧品產品資訊檔案 PIF？
化粧品管理範疇更新
什麼是化粧品產品資訊檔案 PIF？
化粧品產品資訊檔案 PIF 內容有哪些？
緹安生技掌握化粧品法規！協助品牌輕鬆建立 PIF
化粧品管理範疇更新
依據「化粧品範圍及種類表」，擦在皮膚上的化妝水、乳液、護手霜、防曬乳、面膜等保養品，以及指甲油、香水、口紅、眼影、睫毛膏、眉筆等化粧品，甚至每天都會使用到的洗髮精、沐浴乳、香皂、洗面乳、刮鬍膏等沐浴清潔用品，都是法律上定義的化粧品。另於 2018 年新增第十四項，將「非藥用牙膏及漱口水」納入化粧品管理，更全面性保障消費者使用安全。
什麼是化粧品產品資訊檔案 PIF？
化妝品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者適用前建立產品資訊 (Product Information File, 簡稱：PIF)，以確保化粧品上市前通過安全評估，證明該化粧品可被安全使用，並將此產品資訊檔案存放於產品標示處，以供主管機關審查。
化粧品產品資訊檔案 PIF 內容有哪些？
產品基本資料 | 產品名稱、產品類別、劑型、用途、製造廠名稱與地址及產品製造或輸入業者資訊 |
完成產品登錄之證明文件 | |
全成分名稱及其各含量 | 應載明限用成分、防腐劑、色素成分及其它成分之名稱及其含量，並參照化粧品原料基準、化粧品成份國際命名（一般英文化學名稱或 INCI）名稱等表示之 |
產品標籤、仿單、外包裝或容器 | 現行規範
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製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書 | 化粧品之製造工廠皆須符合 GMP 或 ISO 22716 驗證，且須出具相關證明文件 ＊有關 GMP 或 ISO 22716 驗證可詳見本站另一篇文章《化妝品 SGS 檢驗項目有哪些？化妝品 GMP：ISO 22716 又是什麼檢測？》 |
製造方法、流程 | 簡述產品製造流程或批次生產製造紀錄 |
使用方法、部位、用量、頻率及族群 | 於正常合理使用之方法 |
產品使用不良反應資料 | 如有類似產品發生不良反應必須提供 |
產品及各別成分之物理及化學特性 | 係指成分及產品物性或化性等特性，如外觀、顏色、黏度、酸鹼值等 |
成分之毒理資料 | 指急毒性、皮膚及眼部刺激性、皮膚致敏性及致突變性等評估數據 |
產品安定性試驗報告 | 產品之安定性試驗數據，並說明試驗方法 |
微生物檢測報告 | 包含微生物管制規定、採用之檢測標準方法及檢驗結果，且應符合主管機關公告之「化粧品中微生物容許量基準」，區分以下兩種： 嬰兒用、眼部周圍及使用於接觸黏膜部位之化粧品，生菌數應於 100 CFU／g 或 CFU／ml 以下 其他類化粧品，生菌數應於 1000 CFU／g 或 CFU／ml 以下 且皆不得檢出大腸桿菌、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌等微生物 |
防腐效能試驗報告 | 防腐效能試驗（挑戰試驗）目的在於確保產品添加防腐劑能穩定的維持抑菌效果；若為低風險性產品（比如：一次性面膜），則需提出相關證明資料 |
功能評估佐證資料 | 產品含有公告特殊成分或具有特殊的功能宣稱者，應有相關測試報告或佐證資料 |
與產品接觸之包裝材質資料 | 與產品接觸之包裝材質及容量 |
產品安全資料 | （一） 經安全資料簽署人員簽名並載明日期之安全性評估結論及建議 （二） 安全資料簽署人員符合法規之資格證明文件 |
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緹安生技掌握化粧品法規！協助品牌輕鬆建立 PIF
台灣化粧品法規根據國際情勢而變化調整，品牌經營者時常擔心接收不到完整化粧品產業最新動態及資訊，因為遺漏掉任何一項檢驗都可能被主管機關處以高額罰鍰，嚴重者甚至可能勒令停業、歇業廢止化粧品之登錄或許可證等，可別因小失大、得不償失！因此，建議品牌選擇代工廠時，找尋極具經驗、能提供全面協助的代工廠，方能成為品牌的堅實夥伴，協助解決問題而非製造問題。
緹安生技擁有近 40 年保養品、面膜代工經驗，輔助上百個保養品牌建立，合作超過 7200 個產品專案，出口商品至 45 個國家以上。我們熟知各國進出口法規，並提供一條龍式服務，從商品開發的前置作業、製造生產、包裝出貨至產品教育訓練，我們將由頂尖團隊提供您完整的顧問諮詢服務，並請專業的法務單位協助建立完善的檢驗報告，讓緹安生技為您打造理想且具有競爭力的商品，成為你值得信賴的合作夥伴！
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